Por Armand Suicmez
Traducción: Maricarmen Gonzalez Cisneros
Passage au crible n°53
El miércoles 4 de enero de 2012, el juez de paz de la ciudad de Marsella condujo una investigación policial en la fábrica de PIP (Poly Implant Prosthesis) resultado del escándalo generado por los implantes mamarios fabricados por la empresa. Compuestos de un gel de silicón que no respeta las normas de salud, los productos PIP podrían ser responsables de una serie de cánceres, aun cuando el vínculo entre los PIP y las patologías no ha sido demostrado.
Este caso va mas allá del marco francés, pues la empresa exporta a toda Europa, a Estados Unidos y América del Sur. De esta forma se pone en evidencia la ausencia de reglas nacionales e internacionales de los dispositivos médicos.
> Contexto histórico
> Marco teórico
> Análisis
> Referencias
Fundada en 1991 por Jean-Claude Mas, la PME francesa PIP exporta a 65 países y ha distribuido en el plan mundial cerca de 400,000 prótesis. Su floreciente actividad se degradó con la competencia asiática de los años 2000 y la baja del dólar. Su Director decidió maximizar beneficios utilizando un gel de silicón industrial, siete veces menos caro que la versión médica. Gracias a este artificio, PIP pudo volverse líder en el sector, tanto de la producción como de la distribución.
A pesar de ser peligrosos para la salud, los productos PIP obtuvieron la certificación de la empresa privada TÜV Rheinland. Dicho laboratorio efectivamente validó el suero PIP como tecnología fisiológica y sin riesgos. Jean-Claude Mas, al momento de las pruebas científicas entregó deliberadamente una muestra en conformidad con las normas. En el momento de la encuesta, declaró a los investigadores “Yo sabía que el gel no estaba homologado, pero lo hice a sabiendas de que el gel PIP era mucho más barato”. Elaborando facturas falsas, disimuló a sus empleados y a sus clientes la verdadera composición de los artículos.
500,000 personas del mundo entero se encuentran afectadas por esta situación. En 2005-2006, las primeras quejas de pacientes dieron por resultado la condena de PIP en Estados Unidos antes de que los casos de ruptura de las prótesis se multiplicaran al año siguiente en Reino Unido, en España y América del Sur. Desde hace año y medio, la prohibición de la comercialización se instaló, golpeando la sociedad de una demanda global de 1, 4 mil millones de dólares. Finalmente, el mediatizado destino de una mujer muerta de un linfoma, provocó un cierto pánico colectivo. En 2011, el Ministerio de Marsella recibió cerca de 2,400 quejas y abrió una encuesta judicial por “heridas y homicidio involuntario”.
Hoy, cerca de 30 000 explantaciones están previstas para reducir el peligro. Jean-Claude Mas el principal culpable del caso corre el riesgo de cuatro años de cárcel.
1. Una etiqueta externalizada: habiéndose vuelto ineludibles, las etiquetas de calidad representan una prueba de seguridad sanitaria. Este mecanismo se generaliza con el objeto de proteger, de manera más eficaz, al consumidor vulnerable frente a una masa de información muchas veces poco fiable. Ahora bien, la autentificación pública de las normas nacionales, comunitarias e internacionales se ha confiado a las empresas privadas.
2. Una evaluación médica al servicio de los intereses privados: Idolatrado por los consumidores cuando se trata de valorar la calidad del producto, la evaluación da fe. Mientras tanto hay que recordar que el proceso de validación científica depende de la lógica política y económica. Por este hecho, su neutralidad está sujeta a garantía y tiene que ser debatida.
En nuestros días, el valor de la evaluación médica parece ser muy importante: casi sagrada, principalmente cuando se trata de material médico, naturalmente en vínculo directo con las cuestiones de salud pública. Dentro de este marco, los implantes PIP revisten – aún antes de su prohibición – una doble característica: son los más baratos del mercado mundial, conservando sus calidades médicas evaluadas y confirmadas por los gabinetes de expertos independientes. Subrayemos el hecho que los AP-HP (Asistencia pública- Hospitales públicos) abastecían en dispositivos PIP a tres cetros públicos anti cáncer en Paris.
A priori, el escándalo PIP podría aparecer como un caso aislado de error debido a las artimañas fraudulentas de una sola persona: Jean-Claude Mas. Pero en realidad, la falta de reglamentaciones internacionales fue subrayada, tanto por los gobiernos europeos como por los actores fuera del Estado o por las redes de individuos, grupos de médicos o asociaciones de víctimas como la asociación de portadoras de prótesis PIP. A medida que los implantes de silicón son considerados como simples dispositivos médicos –es decir de poco grado de riesgo y poco esenciales-, son reglamentado por la norma ISO 14607:2007 “especificando las exigencias relativas a implantes mamarios destinados a fines clínicos”. Ahora bien se trata de una regla poco exigente, permitiendo a la industria el etiquetar la evaluación del resultado de su propia producción.
En Europa, la vigilancia material sanitaria restringe al fabricante a un procedimiento de validación al menos por uno de los 70 organismos certificados entre los que se encuentran TÜV Rheinland, Sin prometer una profundidad en los exámenes es un laboratorio independiente con el papel de experto simbolizando la ética médica. Principalmente es especialista en la instalación de empresas médicas con el objetivo de hacer que sus clientes obtengan los máximos beneficios financieros.
Los gobiernos se comprometieron a favor de un retiro preventivo del producto bajo el principio de precaución. Comprendemos entonces que la responsabilidad económica se encuentra implicada en el escándalo. Si la justicia americana exige de la PME francesa una indemnización, en Francia, la Seguridad Social debería participar financieramente. Frente a este problema, el seguro contra enfermedades francés, se quejó por “engaño agravado y estafa” con el objetivo de lograr una indemnización de 60 millones de euros a las víctimas. Este bien transnacionalizado (prótesis PIP) pone en evidencia, necesariamente, la heterogeneidad de jurisdicciones gubernamentales vulnerables frente a un caso sanitario que va mas allá del marco de la soberanía del Estado.
Xavier Bertrand, Secretario de Salud, exige la puesta en marcha de un proceso de seguimiento completo de dispositivos médicos. Sin embargo, esta normativa, bajo vigilancia publica, es asegurada por grupos privados. La salud se vuelve “estrechamente ligada a un sistema de economía de mercado, fundada por las fuerzas espontáneas de los agentes económicos y políticos que intervienen en ella”. Dicho de otra manera, la apariencia de un objetivismo científico se esconde detrás de la búsqueda exacerbada de beneficios. El abuso de la posición dominante en el dominio de la salud, ya habiendo sido puesto en evidencia con el caso del mediator, continúa siendo un riesgo; sobre todo cuando se sabe que más de 60% de sus miembros de la AFSSPS (Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de Salud) poseen intereses dentro de las firmas farmacéuticas.
Behar-Touchais Martine, « Le Conseil de la concurrence et la santé », Les Tribunes de la santé, (15), févr.2007, pp. 63-77.
Demme Géraldine, « Le secteur de la santé face au droit de la concurrence », Regards sur l’économie allemande, (95), mars 2012, pp.27-32.
Paule Clément, « La Marchandisation mondiale de la santé publique, La stratégie entrepreneuriale des firmes pharmaceutiques », Passage au crible, Chaos International, (11), janv.2010, pp. 1-2.
Guelfi Marie-Claude, « Les dangers des lits médicalisés », Gérontologie et société, (116) jan.2006, pp. 77-83.
Kerouedan Dominique, Santé internationale. Paris, Presses de Sciences Po, 2011.
20min.fr, Santé ; « Prothèses mammaires PIP : Jean-Claude Mas admet la tromperie sans regrets »: http://www.20minutes.fr/sante/853770-protheses-mammaires-pip-jean-claude-mas-admet-tromperie-aucun-regret, dernière consultation : 8 janvier 2011.
